海昌潤眼液涉嫌冒充消毒產(chǎn)品 安全性存疑
究竟是“消”還是“藥”,隱形眼鏡潤眼液的字號管理成為擺在監(jiān)管者面前的一道新問題。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局日前對媒體通報(bào),近日對浙江全省的眼鏡店等消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行了抽查,查處了一批違規(guī)消毒產(chǎn)品,其中包括由知名隱形眼鏡公司海昌生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液。此類產(chǎn)品命名及標(biāo)簽說明書涉嫌違反《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定,非消毒產(chǎn)品冒用消字號。
中山大學(xué)附屬眼科醫(yī)院視光學(xué)中心主任陳翔告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者,目前國內(nèi)對隱形眼鏡潤眼液的界定比較模糊!皾櫻垡浩鋵(shí)也是一種眼藥水,在國外是按照非處方藥管理的,就連裝隱形眼鏡的盒子都按醫(yī)療器械管理,但國內(nèi)就比較混亂,潤眼液既有‘消’字號也有‘健’字號的,‘藥械’字號的只有一部分!彼Q。
此次浙江查處的違規(guī)消毒產(chǎn)品具體共有三種,包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”(生產(chǎn)批號:20120805,生產(chǎn)日期:2012年8月5日,規(guī)格30對/盒)、海昌隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海昌S.H.E”潤眼液(生產(chǎn)日期:20120713,有效期:2014071,規(guī)格:凈含量15ml/瓶),以及由海昌隱形眼鏡有限公司委托江蘇海倫隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)的“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液(生產(chǎn)日期:20120815,有效期:20140814,規(guī)格:凈含量15ml/瓶)。
浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局有關(guān)專家向媒體稱:“直接用于眼部或滴于眼睛的都不屬于消毒產(chǎn)品,而是屬于藥字號產(chǎn)品,這3類產(chǎn)品屬于違規(guī)標(biāo)注,消費(fèi)者要有所區(qū)別。”
上述專家還表示,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位不可以生產(chǎn)銷售非消毒產(chǎn)品管理范疇但標(biāo)注與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號的產(chǎn)品,也不可以生產(chǎn)銷售違規(guī)宣傳的消毒產(chǎn)品,以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者,從而保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
昨日,本報(bào)記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械查詢一項(xiàng),輸入“眼貼”二字查詢出29條記錄,不包括威海格爾生物工程有限公司生產(chǎn)的“Visine優(yōu)能中草藥中老年健視寶眼貼膜”,由該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中亦不包括眼貼膜產(chǎn)品。
“這種有藥用功效的眼貼膜在注冊管理上應(yīng)該屬于醫(yī)療器械,比如什么好視力眼貼!标愊韪嬖V本報(bào)記者,出現(xiàn)上述情況意味著格爾生物公司的眼貼膜產(chǎn)品沒有按醫(yī)療器械報(bào)批,可能是“消”字號或者“健”字號。
而此番浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局另外查處的由海昌隱形眼鏡有限公司出品的兩個(gè)批次的產(chǎn)品(“海昌S.H.E”潤眼液、“海儷恩TM”隱形眼鏡潤滑液),在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫“組合查詢”一項(xiàng),涉及該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄有119條,包括隱形眼鏡、潤眼液和護(hù)理液,但不包括上述兩個(gè)產(chǎn)品。
一家外資眼科產(chǎn)品生產(chǎn)商向本報(bào)記者稱,上述海昌出問題的兩個(gè)產(chǎn)品,有可能之前并未按照“國食藥械”字號來申報(bào),而是“消”字號產(chǎn)品!艾F(xiàn)在市場上不少潤眼液都是‘消’字號的,而不是藥械類,安全性存隱患!
昨日,本報(bào)記者走訪廣州四家知名眼鏡連鎖店(東方眼鏡、明廊眼鏡、寶島眼鏡、眼鏡88),當(dāng)記者問及店員是否知道潤眼液是藥字號還是消字號時(shí),大多數(shù)店員均表示:“不清楚國家批號是如何規(guī)定的,只知道護(hù)理液、潤眼液和隱形眼鏡一樣,應(yīng)該屬于藥械類產(chǎn)品。”
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士估算,由于國內(nèi)近視戴隱形眼鏡者眾多,潤眼液等護(hù)理產(chǎn)品也有幾十億的市場規(guī)模。那么,這種非藥械類的隱形眼鏡潤眼液是否如上述業(yè)內(nèi)人士所述“安全性存隱患”?
海昌官網(wǎng)資料顯示,該公司是中國第一家軟性隱形眼鏡的專業(yè)生產(chǎn)外資企業(yè),成立于1985年。對于上述兩款產(chǎn)品在浙江被查處一事,本報(bào)昨日致電負(fù)責(zé)售后服務(wù)的海昌隱形眼鏡上海分公司及相關(guān)消費(fèi)者服務(wù)熱線,均處于無人接聽狀態(tài)。
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