“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國(guó)疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”近日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布，中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，預(yù)防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)審批最后階段，審批過(guò)后即將上市。

     據(jù)介紹，自1999年起，世衛(wèi)組織使用專業(yè)評(píng)估工具評(píng)估各國(guó)疫苗監(jiān)管體系，評(píng)估范圍涉及監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等7個(gè)板塊。只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國(guó)家監(jiān)管體系，該國(guó)生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，進(jìn)而被聯(lián)合國(guó)兒基會(huì)等機(jī)構(gòu)列入疫苗采購(gòu)清單。 2011 年，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系首次通過(guò)評(píng)估，按要求三年后進(jìn)行再評(píng)估。此次評(píng)估通過(guò)，證明國(guó)家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)成熟。

     國(guó)家食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示，我國(guó)已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國(guó)之一，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。2013 年10 月，我國(guó)首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被正式列入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。國(guó)內(nèi)具有疫苗批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)達(dá)41 家，可生產(chǎn)61 種疫苗，預(yù)防33 種傳染病，能保障我國(guó)計(jì)劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)，同時(shí)已銷往亞洲部分國(guó)家。

     王立豐透露，我國(guó)正在研究的預(yù)防手足口病的EV71 疫苗、 Sabin 株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種已陸續(xù)完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入到生產(chǎn)注冊(cè)的審評(píng)審批階段。其中 EV71 疫苗已在注冊(cè)審評(píng)審批的最后階段，審評(píng)通過(guò)后即將上市，為預(yù)防手足口病提供疫苗保障。而針對(duì)H7N9 人感染禽流感疫苗，王立豐表示，該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā)，臨床試驗(yàn)尚未完成，還未到達(dá)申報(bào)審批階段。